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健康食品・化粧品の販売で避けて通れないのが医薬品医療機器等法(旧薬事法)です。

医薬品医療機器等法(旧薬事法)は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器について規定している法律ですが、健康食品に関する規定は定められていません。健康食品はあくまで食品ですから、医薬品のような効能効果は標榜できませんので、医薬品のような標榜をした場合には、医薬品医療機器等法(旧薬事法)違反になります。

化粧品も、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの（医薬品、医薬部外品の効能効果を持つものを除く）」ですから、医薬品のような効果を表示すれば医薬品医療機器等法(旧薬事法)違反になってしまいます。

困ったときは私たちプロフェッショナルにご相談ください。

間違った表示をしてしまったとき、医薬品医療機器等法(旧薬事法)があることを知らなかったではすまされないことになります。そのため、健康食品や化粧品の表示はしっかり勉強する必要があります。とは言うものの、これらはなかなか難しいもので、「ではどうしたらいいのだろう?」と思われるかもしれません。他で使っている表現なら多分大丈夫だろうなどと安易に判断することは最も危険なことです。

長年にわたって、健康食品・化粧品会社100社以上、2000件以上の広告チェックの経験ある担当者が適切なアドバイスをいたしますので、まずはご相談ください。

商品の信頼、お客様の信頼を失い、多大な経費がかかります。

医薬品医療機器等法(旧薬事法)違反として行政指導される例は年間何十万件に及ぶと言われており、刑事事件になる例は年間100件ほどあります。同業者や消費者が違反文書を警察に提出すると、警察は裁判所に令状を請求し、その後、家宅捜査と任意の事情聴取を行い、証拠が固まると代表者などの関係者が逮捕されます。その場合には、商品回収・出荷停止・現在使用中のウエブサイト、チラシ、パンフレットの使用中止で多大な経費がかかります。また、商品の信頼、お客様の信頼を失うことになります。

例えば、化粧品では承認を要しない表現もあります。

健康食品が医薬品かどうかとみなされる要因としては、成分・剤形・用法容量・効能効果がありますが、その中でも効能効果に関する表現が一番難しいですね。

化粧品の表現では、５６の承認を要しない化粧品についての効能効果の表現の範囲であれば問題ありませんが、それ以外でもメーキャップ効果や使用感であれば認められる表現もあります。